Die
US-Food and Drug Administration (FDA) genehmigt Aczone (Dapson) Gel, 5
Prozent für Akne vulgaris topische Behandlung auf den Markt. Aber Patienten, die die Enzymmangel haben, G6PD
(Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase), müssen mit regelmäßigen Blutwerte
überwacht werden, um festzustellen, ob sie auf eine Art von Anämie
(hämolytische Anämie) veranlagt sind.
Aczone, eine Marke der QLT USA Inc., ist eine wässrige topische Gel, das 5 Prozent Dapson enthält. Nach der wissenschaftlichen Forschung, ermöglicht dapsone topisch und sicher angewendet werden Dapson in einem Lösungsmittel Mikroteilchen (SMP) Gel kombiniert. Dieses Produkt erreicht bedeutenden Prozent Verringerung der Zahl der Akne-Läsionen und bessere Erfolgsquote auf dem globalen Akne Beurteilung Score in zwei randomisierten, doppelblinden, Fahrzeug kontrollierten klinischen Studien in 3000 Akne-Patienten.
Fettigkeit / Peeling, Trockenheit und Erythem waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse aus kontrollierten klinischen Studien berichtet. Allerdings gab es keine signifikanten Unterschiede in der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen Aczone Gel und Fahrzeugkontrolle behandelten Patienten.
1,4 Prozent von etwa 3500 Patienten hatten die Enzymmangel -im Aczone klinischen Studie programmier-, die mit der Häufigkeit in der allgemeinen nordamerikanischen Bevölkerung in Einklang steht.
Das Unternehmen QLT wird eine post-Zulassung Phase IV-Studie in 50 Akne-Patienten verpflichten sich, die G6PD-Mangel haben und ihnen zu folgen für 6 Monate, nach denen QLT einen Antrag bei der FDA einreichen erwartet, dass die Aczone Etikett neu zu bewerten.
Der Präsident und Chief Executive Officer von QLT Inc., Paul Hastings, erklärte, dass "Aczone eine wichtige klinische Fortschritt in der Dermatologie stellt, hat in mehr als 4.000 Patienten Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt. Wir sind sehr zufrieden mit der FDA-Entscheidung und zuversichtlich in Aczone Potenzial als neue Klasse zur Behandlung von Akne-Patienten ".
Aczone, eine Marke der QLT USA Inc., ist eine wässrige topische Gel, das 5 Prozent Dapson enthält. Nach der wissenschaftlichen Forschung, ermöglicht dapsone topisch und sicher angewendet werden Dapson in einem Lösungsmittel Mikroteilchen (SMP) Gel kombiniert. Dieses Produkt erreicht bedeutenden Prozent Verringerung der Zahl der Akne-Läsionen und bessere Erfolgsquote auf dem globalen Akne Beurteilung Score in zwei randomisierten, doppelblinden, Fahrzeug kontrollierten klinischen Studien in 3000 Akne-Patienten.
Fettigkeit / Peeling, Trockenheit und Erythem waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse aus kontrollierten klinischen Studien berichtet. Allerdings gab es keine signifikanten Unterschiede in der Rate unerwünschter Ereignisse zwischen Aczone Gel und Fahrzeugkontrolle behandelten Patienten.
1,4 Prozent von etwa 3500 Patienten hatten die Enzymmangel -im Aczone klinischen Studie programmier-, die mit der Häufigkeit in der allgemeinen nordamerikanischen Bevölkerung in Einklang steht.
Das Unternehmen QLT wird eine post-Zulassung Phase IV-Studie in 50 Akne-Patienten verpflichten sich, die G6PD-Mangel haben und ihnen zu folgen für 6 Monate, nach denen QLT einen Antrag bei der FDA einreichen erwartet, dass die Aczone Etikett neu zu bewerten.
Der Präsident und Chief Executive Officer von QLT Inc., Paul Hastings, erklärte, dass "Aczone eine wichtige klinische Fortschritt in der Dermatologie stellt, hat in mehr als 4.000 Patienten Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt. Wir sind sehr zufrieden mit der FDA-Entscheidung und zuversichtlich in Aczone Potenzial als neue Klasse zur Behandlung von Akne-Patienten ".
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